自2015年下半年以来，基于国家深化改革、创新驱动与提质增效战略实施，医药行业在生产、流通、研发领域内新政频出，给医药行业带来了深远的乃至颠覆性影响。因此，密切关注这些政策、及时研究并把握政策动态是企业的一项重要工作。

2016年8月25日下午，经过法务部和药研所的充分筹划，《药品注册管理办法（修订稿）》研讨会在我厂第一会议室如期举行。这是我厂首次举办的内部政策研讨会。

会议由厂长朱少璇主持，来自研发、技术、生产、政策研究等十余个部门的领导和业务骨干30余人参加这次研讨。

《药品注册管理办法（修订稿）》于2016年7月25日由CFDA向社会公开征集意见。该意见稿汇集了药品审评审批制度改革以来临床核查、一致性评价、鼓励创新等一系列改革措施，同时也借鉴了发达国家的监管模式，一方面体现了CFDA规范监管和国际接轨的趋势，另一方面也向制药企业提出研发质量体系建设和药品研发及质量改进全程管理的新要求。

在本次研讨会上，来自研究所、质管部、供应部、法务部的领导和专家进行了认真的准备。他们分别通过《药品注册管理办法（修订稿）》与现行版条款的对比，针对知识产权条款、药品注册申报、研发选题立项、药物临床试验、产品上市后变更以及上市后的监管等涉及药品生命周期不同环节的命题进行了详细的影响分析，并针对我厂的自身情况给出今后工作的设想和改进建议。

研讨会最后由朱厂做总结发言。朱厂首先提到在营销部门分离以后总厂的核心竞争力设计的问题，希望总厂的研发在新的法规环境中能够适应未来总厂核心竞争力定位的转变。朱厂同时也充分肯定了这种政策研讨的形式，认为研讨会议题广泛、深入，并结合总厂实践，将对总厂的生产经营起到积极的促进作用。

沙龙研讨为学习政策法规进行了新的尝试、开发了新的模式，值得坚持和推广。

2016年8月25日下午，由朱少璇厂长主持召开的《药品注册管理办法（修订稿）》

研讨会在第一会议室如期举行